Глава Европейского регионального бюро Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) Ханс Клюге в интервью ТАСС рассказал, что надеется на скорейшее окончание процесса одобрения российской вакцины «Спутник V», передает телеканал «Якутия 24».
По его словам, Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) подписал все юридические соглашения, необходимые для внесения в список препаратов, рекомендованных для использования в чрезвычайных ситуациях (Emergency Use Listing, EUL), в октябре этого года. Подписание этих соглашений является предварительным условием для всех заявителей для начала оценки EUL.
«ВОЗ и РФПИ встретились в конце ноября, чтобы обсудить необходимость дополнительных данных о качестве, безопасности и эффективности вакцины, компания обязалась представить подробную дорожную карту для представления данных, чтобы ВОЗ могла ускорить оценку этой вакцины. Подача данных ожидается к концу декабря 2021 года, и я надеюсь, что вскоре после этого процесс будет завершен», — приводятся слова Ханса Клюге.
Глава бюро пояснил, что EUL — это основанная на оценке риска процедура для оценки и внесения в список нелицензированных вакцин, терапевтических средств и средств диагностики in vitro с целью ускорения доступности этих продуктов для людей, пострадавших в результате чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения.
«Процедура является ключевым инструментом для компаний, желающих предоставить свою продукцию для использования во время чрезвычайных ситуаций в области здравоохранения. ВОЗ относится ко всем заявителям одинаково, используя одни и те же критерии для оценки любого конкретного продукта, в данном случае вакцины от COVID-19», — подытожил он.
